Homologation de vos Dispositifs Médicaux
La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est associée à des cadres réglementaires à respecter que ce soit en Europe (voir ANSM) ou dans la plupart des pays du monde.
Nous vous accompagnons sur le cycle de vie de votre dispositif médical en visant au respect de votre calendrier de commercialisation et en vous proposant des solutions pour mettre sur le marché un produit plus mature.
Du prototype à la production conforme !
Nous vous accompagnons sur le cycle de vie de vos DM
- Analyse de risque : ISO 14971, AMDEC
- Software/Logiciel : IEC 62304
- Cybersécurité :
IEC 81005-5-1, IEC TR 60601-4-5 - Electrique/CEM : IEC 60601-1, EN60601-1-2
- Usability/Aptitude à utilisation :
IEC 62366-1, IEC 60601-1-6 - Réglement Dispositif Médical (DM) : UE/2017/745
- Réglement des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) : UE/2017/746
- Dispositif implantable : EN 45502-1, ISO 14708)
- Biocompatibilité : EN ISO 10993-1
- Etude clinique : EN 14155
- Réglement de la directive machine : 2006/42/CE
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Affaires réglementaires
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Dossier technique marquage CE
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Soumission dossier – FDA/510(k)
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Analyse réglementaire selon UE/2017/745 (DM)
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Analyse réglementaire selon UE/2017/746 (DMDIV)
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Post-production, surveillance de la mise sur marché
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Analyse de risque
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ISO 14971, AMDEC Process
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Gap-Analyse du dossier de gestion des risques
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Gap-Analyse du dossier de gestion d’Aptitude à utilisation
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Gap-Analyse du dossier de gestion Logiciel
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Gap-Analyse du dossier de cybersécurité
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Assurance Qualité
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Audit à blanc du système qualité
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Assistance construction SMQ
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Evaluation clinique
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Revue de plans et rapports d’évaluation clinique
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Suivi de dossier d’évaluation clinique
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Validations des procédés
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Procédé de stérélisation
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Procédé de désinfection
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Procédé de décontamination
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Procédé de nettoyage
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Emballage
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- Définition des référentiels normatifs techniques
- Identification des exigences normatives sur cahier des charges client
- Analyse des choix de conception par rapport aux exigences des normes
- Personnalisation des essais par rapport à l’environnement d’utilisation de l’équipement défini par le client
- Spécification des paramètres de sécurité à prendre en compte dans le développement du client
- Spécification des paramètres à prendre en compte dans le dossier de gestion des risques
- Assistance à la consolidation des budgets de conception
- Marquage CE
- Utilisation directe des rapports d’essais pour les DM de classe I - Démarche d’auto-certification
- Présentation des rapports d’essais à l’Organisme Notifié à partir de la classe II A
Démarche de certification - Assistance rédaction dossier technique CE, support réglementaire, démonstration conformité aux exigences générales de sécurité et de performance
- Schéma OC / CB scheme
- Validés par l’Organisme de Certification d’Emitech, les rapports vous ouvrent l’accès à plus de 50 pays
- Homologation sur un ensemble de destinations
- Un accompagnement sur mesure pour vendre dans le monde
- Accès aux marques de certification
- Déroulement du programme d’essais découlant des normes à appliquer pour les directives médicales
- Normes de base IEC 60601-1
- Normes collatérales 60601-1-X
2 – compatibilité électromagnétique,
4 – Cycle de vie logiciels (IEC 62304),
6 – aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1),
8 - système d'alarme,
9 – écoconception,
10 – régulation automatique, boucle asservissement,
11 – soins à domicile,
12 – soins d'urgence
... - Normes particulières 60601-2-X ou 80601-2-X
10 – électro stimulateur,
18 – endoscope,
49 – multifonctions
52 – lits médicaux,
57 – luminothérapie
77 - chirurgie robotique
...
- pour les directives complémentaires
Normes radio par exemple pour la directive RED
- Validation de l’installation du système EM
- Validation de l’environnement d’utilisation
- Zones de piégeage
- Tests fonctionnels
- Tests directive machine – 60204-1 (robots...)
Ingénierie
Analyse de risque
Accompagnement IEC 60601-1 / ISO 14971
Software / Cybersécurité
Revue documentaire (IEC 62304 / IEC 81005-5-1, IECTR 60601-4-5)
Aptitude à l'utilisation
Revue documentaire(IEC 62366-1)
Gestion de projet
Coordination de suivi de projet par le personnel technique
Nous proposons une approche globale à travers notre gestion de projet ou lors des étapes clés que vous souhaitez nous confier.
Nous étendons l'expertise apportées par nos laboratoires en sécurité, CEM et radio par nos ingénieries et assistance technique vous permettant ainsi d'aborder sereinement les aspects documentaires.
Identification, marquage, doc.
Revue des exigences du §5 de l'IEC 60601-1-2
Normes et méthodes d'essais
Pour être homologués en Europe et dans le reste du monde, les DM doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité, climatique ou encore mécanique.
Principales normes en sécurité des équipements électriques
- CEI 60601-1 / EN 60601-1 # Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
- CEI 60601-2-XX / EN 60601-2-XX / CEI 80601-2-XX / EN 80601-2-XX # Appareils électromédicaux - Partie 2-xx : exigences particulières de sécurité et de performances essentielles
- CEI 60601-1-XX / EN 60601-1-XX # Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences particulières pour les normes collatérales
- Analyse des déviations par pays (exemple : UL 60601-1 / AAMI ES60601-1 / CSA C22.2 No. 601.1, déviation pour les pays d'Amérique du Nord)...
La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX / 80601-2-XX. La partie 1 s'applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d'instrument médical. Il y a plus de 40 parties 2 (60601-2-XX, 80601-2-XX).
Les normes 60601-1-X traitent des essais particuliers comme ceux liés aux exigences en compatibilité électromagnétique, en rayonnement...
Principales normes en Compatibilité ElectroMagnétique (CEM)
- CEI 60601-1-2 / EN 60601-1-2 # Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques
- CEI 60601-2-XX / EN 60601-2-XX # Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences particulières
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Sécurité de base et performances essentielles
Analyse de la documentation
Analyse Aptitude à utilisation / software
Vérification des performances essentielles
Protection contre les chocs électriques
Essais d’isolement / Rigidité diélectrique
Echauffement
Courants de fuite
Lignes de fuite et distance dans l’air (MOOP/MOPP)
Résistance à l’humidité
Protection contre les chocs mécaniques
Essais en condition de premier défaut
Moyen de mise à la terre de protection
Tenue au feu des enveloppes
Résistance aux chocs
Essais de chute/basculement
Zones de piégeage
Butées mécaniques
Systèmes d’alarme
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Emission / immunité
Emission DC - 40 GHz
Emission rayonnée - Mesure à 3 m en cage FAR ou à 3 ou 10 m en SAR ou en site en espace libre)
Emission conduite
Immunité 10 kHz à 6 GHz
Immunité rayonnée (en SAR ou en FAR)
Immunité conduite
Immunité magnétique
Essais électriques
Une gamme complète de moyens pour les essais selon EN 61000-4-(2, 4, 5, 8, 9, 10, 11, ...) et EN 61000-3-(2 et 3) - EN 61100-3-(11 et 12)
Décharge électrostatique jusqu'à 30kV
Transitoires rapides en salve
Ondes de choc
Creux de tension, coupures brèves et variations de tension
Emission des flickers et d’harmoniques
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Radio - Gestion du spectre
Bonne allocation des fréquences et canaux de fonctionnement
Emissions indésirables dans le domaine des rayonnements non essentiels (Spurious)
...
Mécaniques
Vibrations - Chocs
Endurances
...
Climatiques et physico-chimiques
Chaud - Froid - Humidité
Indice de protection IP
Chocs thermiques
...
Hydraulique
Fatigue - Tenue mécanique - Variation de pression
...
Acoustique
Niveaux sonores (sirènes, alarmes...)
...
Robustesse
HALT - HASS
Sécurité
de base et performance
Tests d'intégration
Validation in situ
Compatibilité ÉlectroMagnétique
Emission, immunité, essais électriques...
