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NOTRE ACCOMPAGNEMENT DEDIE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX

Homologation de vos Dispositifs Médicaux

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est associée à des cadres réglementaires à respecter que ce soit en Europe (voir ANSM) ou dans la plupart des pays du monde. 

Nous vous accompagnons sur le cycle de vie de votre dispositif médical en visant au respect de votre calendrier de commercialisation et en vous proposant des solutions pour mettre sur le marché un produit plus mature.

 

Du prototype à la production conforme !

Nous vous accompagnons sur le cycle de vie de vos DM

 

Ingénierie

Analyse de risque

Accompagnement IEC 60601-1 / ISO 14971

Software / Cybersécurité

Revue documentaire (IEC 62304 / IEC 81005-5-1, IECTR 60601-4-5)

Aptitude à l'utilisation

Revue documentaire
(IEC 62366-1)

Gestion de projet

Coordination de suivi de projet par le personnel technique

Nous proposons une approche globale à travers notre gestion de projet ou lors des étapes clés que vous souhaitez nous confier.


Nous étendons l'expertise apportées par nos laboratoires en sécurité, CEM et radio par nos ingénieries et assistance technique vous permettant ainsi d'aborder sereinement les aspects documentaires.

Identification, marquage, doc.

Revue des exigences du §5 de l'IEC 60601-1-2

Normes et méthodes d'essais

Pour être homologués en Europe et dans le reste du monde, les DM doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité, climatique ou encore mécanique.

 

 

Principales normes en sécurité des équipements électriques

La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX / 80601-2-XX. La partie 1 s'applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d'instrument médical. Il y a plus de 40 parties 2 (60601-2-XX, 80601-2-XX). 

Les normes 60601-1-X traitent des essais particuliers comme ceux liés aux exigences en compatibilité électromagnétique, en rayonnement...

 

 

 

Principales normes en Compatibilité ElectroMagnétique (CEM)

 

Sécurité

-

Sécurité de base et performances essentielles

Analyse de la documentation​

Analyse Aptitude à utilisation / software​

Vérification des performances essentielles​

Protection contre les chocs électriques​

Essais d’isolement / Rigidité diélectrique​

Echauffement​

Courants de fuite​

Lignes de fuite et distance dans l’air (MOOP/MOPP)​

Résistance à l’humidité​

Protection contre les chocs mécaniques​

Essais en condition de premier défaut ​

Moyen de mise à la terre de protection​

Tenue au feu des enveloppes​

Résistance aux chocs​

Essais de chute/basculement​

Zones de piégeage​

Butées mécaniques​

Systèmes d’alarme

Compatibilité ElectroMagnétique

-

Emission / immunité

Emission DC - 40 GHz​

Emission rayonnée - Mesure à 3 m en​ cage  FAR ou à 3 ou 10 m en SAR ou ​ en site en espace libre)​

Emission conduite​

Immunité 10 kHz à 6 GHz​

Immunité rayonnée (en SAR ou en FAR)​

Immunité conduite ​

Immunité magnétique

 

Essais électrique​s
Une gamme complète de moyens pour les essais selon EN 61000-4-(2, 4, 5, 8, 9, 10, 11, ...) et EN 61000-3-(2 et 3) - EN 61100-3-(11 et 12)​

Décharge électrostatique jusqu'à 30kV​

Transitoires rapides en salve​

Ondes de choc​

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension​

Emission des flickers et d’harmoniques

Autres environnements

-

Radio - Gestion du spectre

Bonne allocation des fréquences et canaux de fonctionnement

Emissions indésirables dans le domaine des rayonnements non essentiels (Spurious)

...

Mécaniques

Vibrations - Chocs

Endurances

...

Climatiques et physico-chimiques

Chaud - Froid - Humidité

Indice de protection IP​

Chocs thermiques

...

Hydraulique

Fatigue - Tenue mécanique - Variation de pression

...

Acoustique

Niveaux sonores (sirènes, alarmes...)

...

Robustesse

HALT - HASS

 

Sécurité

de base et performance

Tests d'intégration

Validation in situ

Compatibilité ÉlectroMagnétique

Emission, immunité, essais électriques...

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